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當(dāng)前位置：首頁(yè) > 技術(shù)文章咬文嚼字：胤煌科技帶您精讀中國(guó)藥典2020版0903不溶性微粒檢查法
咬文嚼字：胤煌科技帶您精讀中國(guó)藥典2020版0903不溶性微粒檢查法中國(guó)藥典2020版0903不溶性微粒檢查法：本法系用以檢查靜脈用注射劑（溶液型注射液、注射用無(wú)菌粉末、注射用濃溶液）及供靜脈注射用無(wú)菌原料藥中不溶性微粒的大小及數(shù)量。（咬文嚼字1：上文說(shuō)明一個(gè)事實(shí)，那就是靜脈用注射液如傳統(tǒng)的打吊瓶、屁股針、打疫苗及特殊病癥用藥如胰島素等注射液最終會(huì)進(jìn)入靜脈血管的，都需進(jìn)行不溶性微粒檢查。）本法包括光阻法和顯微計(jì)數(shù)法。當(dāng)光阻法測(cè)定結(jié)果不符合規(guī)定或供試品不適于用光阻法測(cè)定時(shí)，應(yīng)釆...胤煌科技 顯微計(jì)數(shù)法不溶性微粒儀 觀察注射劑中不溶性微粒世界的“眼睛”
胤煌科技顯微計(jì)數(shù)法不溶性微粒儀觀察注射劑中不溶性微粒世界的“眼睛”注射劑（injection）系指藥物制成的供注入體內(nèi)的無(wú)菌溶液（包括乳濁液和混懸液）以及供臨用前配成溶液或混懸液的無(wú)菌粉末或濃溶液。注射劑作用迅速可靠，不受pH、酶、食物等影響，無(wú)首過(guò)效應(yīng)，可發(fā)揮全身或局部定位作用，適用于不宜口服藥物和不能口服的病人，但注射劑研制和生產(chǎn)過(guò)程復(fù)雜，安全性及機(jī)體適應(yīng)性差，成本較高，而在研發(fā)生產(chǎn)過(guò)程中其中的不溶性微粒超標(biāo)對(duì)人體健康是個(gè)很大危害。注射劑中的不溶性微粒是指藥品在生產(chǎn)或使用...顯微計(jì)數(shù)法不溶性微粒儀帶您走進(jìn)注射劑中的微小世界
顯微計(jì)數(shù)法不溶性微粒儀帶您走進(jìn)注射劑中的微小世界注射劑中的不溶性微粒是指藥品在生產(chǎn)或使用過(guò)程中經(jīng)由各種途徑產(chǎn)生或混入的微粒性雜質(zhì)，粒徑在1～50μm、肉眼不可見，但因其可隨血液流動(dòng)卻不能被代謝而可能對(duì)人體造成難以發(fā)現(xiàn)和潛在的嚴(yán)重危害。20世紀(jì)30年代起研究人員開始認(rèn)識(shí)到不溶性微粒的危害，并于60、70年代間對(duì)此開展了大量的實(shí)驗(yàn)及臨床研究，隨后不溶性微粒控制被納入注射劑質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，且其檢測(cè)方法得到不斷改進(jìn)。現(xiàn)在，有關(guān)注射劑中不溶性微?？赡軐?duì)人體造成危害的觀念已為臨床廣泛接受，過(guò)敏...如何選擇合適的方法做不溶性微粒檢查：顯微計(jì)數(shù)法和光阻法測(cè)試討論
如何選擇合適的方法做不溶性微粒檢查：顯微計(jì)數(shù)法和光阻法測(cè)試討論針對(duì)注射劑中的不溶性微粒檢測(cè)指標(biāo)，藥典里有明確規(guī)定，如中國(guó)藥典0903-不溶性微粒檢查法、日本藥典6.08滴眼液的不溶性顆粒檢測(cè)規(guī)范、歐洲藥典2.9.19亞可見顆粒物檢查規(guī)定、USP中對(duì)于注射劑中的顆粒物檢測(cè)規(guī)范、USP中對(duì)于滴眼液中的顆粒物檢測(cè)規(guī)范等均對(duì)注射劑中的不溶性微粒檢查做了相應(yīng)要求。不溶性微粒檢查法包括兩種，分別是光阻法不溶性微粒檢查和顯微計(jì)數(shù)法不溶性微粒檢查。如何選擇合適的設(shè)備？光阻法所使用的通常為光阻...“十四五”生物經(jīng)濟(jì)發(fā)展規(guī)劃 顯微計(jì)數(shù)法不溶性微粒儀的又一大機(jī)遇
“十四五”生物經(jīng)濟(jì)發(fā)展規(guī)劃顯微計(jì)數(shù)法不溶性微粒儀的又一大機(jī)遇5月10日，國(guó)家發(fā)改委發(fā)布《“十四五”生物經(jīng)濟(jì)發(fā)展規(guī)劃》?！兑?guī)劃》要求在醫(yī)療健康方面表明生物經(jīng)濟(jì)發(fā)展要順應(yīng)“以治病為中心”轉(zhuǎn)向“以健康為中心”的新趨勢(shì)，發(fā)展面向人民生命健康的生物醫(yī)藥，滿足人民群眾對(duì)生命健康更有保障的新期待。胤煌科技自主研發(fā)生產(chǎn)的顯微計(jì)數(shù)法不溶性微粒儀比您更關(guān)注醫(yī)藥研發(fā)生產(chǎn)及使用過(guò)程中的不溶性微粒情況，以助力醫(yī)療健康更側(cè)重人民的健康?！兑?guī)劃》明確指導(dǎo)企業(yè)要開展前沿生物技術(shù)創(chuàng)新。推動(dòng)抗體藥物、重組蛋白、...為什么一定要用顯微計(jì)數(shù)法不溶性微粒儀進(jìn)行注射劑不溶性微粒檢查？
為什么一定要用顯微計(jì)數(shù)法不溶性微粒儀進(jìn)行注射劑不溶性微粒檢查？一、我們先來(lái)了解什么是注射劑中的不溶性微粒及其對(duì)人體的危害：注射劑中的不溶性微粒是指藥品在生產(chǎn)或使用過(guò)程中經(jīng)由各種途徑產(chǎn)生或混入的微粒性雜質(zhì)，粒徑在1～50μm、肉眼不可見，但因其可隨血液流動(dòng)卻不能被代謝而可能對(duì)人體造成難以發(fā)現(xiàn)和潛在的嚴(yán)重危害。具體表現(xiàn)為：過(guò)敏反應(yīng)、靜脈炎、血管栓塞、微循環(huán)堵塞、動(dòng)脈硬化、熱原反應(yīng)、肉芽腫、肺栓塞等多種與不溶性微粒有關(guān)的不良反應(yīng)。二、注射劑中的不溶性微粒的具體來(lái)源有哪些：注射劑中的...美國(guó)藥典中關(guān)于治療性蛋白質(zhì)注射劑中的不溶性微粒異物檢測(cè)要求及儀器推薦
美國(guó)藥典中關(guān)于治療性蛋白質(zhì)注射劑中的不溶性微粒異物檢測(cè)要求及儀器推薦（USP787）-胤煌科技提供相應(yīng)的解決方案美國(guó)藥典787（USP787）治療性蛋白質(zhì)注射劑中的不溶性微粒異物檢測(cè)章節(jié)是專門針對(duì)治療性蛋白質(zhì)注射劑和相關(guān)制劑，允許使用較小測(cè)試量的產(chǎn)品和較少的試驗(yàn)樣品來(lái)確定不溶性微粒的含量，并提供考慮到與這些材料分析相關(guān)的問(wèn)題的樣品處理說(shuō)明。盡管本章介紹的方法和限值是治療性蛋白質(zhì)注射的首xuan方法，但使用可被監(jiān)管部門接受的已充分發(fā)展的不溶性微粒限值的替代分析方法也是可以接受的...
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